首页 --政 经  第 248 2004-6-3

 

 

首例“海归”企业状告政府部门
上海“脐带血”疑云


见习记者 柯志雄 

上海报道

“我是打算‘壮烈牺牲’的。”5月27日,主营脐带血业务的赛托细胞生物技术(上海)有限公司(以下简称赛托)总裁方益日方 从美国赶回来,准备第二天在上海黄浦区人民法院开庭的案子。因为状告上海市卫生局,方的企业成为国内首例行政诉讼的“海归”企业。
3年经营一朝非法?
脐带血的主要用途是提取干细胞,拯救那些患有白血病和严重贫血的孩子。现在一般是在产后婴儿和产妇平安之后,助产士将胎盘进行处理,从中采取脐血,然后将其中留有的大量干细胞储存起来,为将来孩子或家庭成员不幸患病后备用。
3年前,经上海市人事局海外留学生外国专家资职审查和上海市人民政府对外经济贸易委员会批准,并经上海市科委授予脐血干细胞科技经营执照,方益日方 放弃美国纽约Mount Sinai医学院临床导师的职位,在虹桥临空国家留学生创业园区成立赛托公司。
公司成立以后,通过与上海市第一妇婴保健院等医院的良好合作,加上公司推出的科普、服务细则和收费标准获得院方和孕妇的普遍认同,最成功的合作医院中有69%的家庭自愿接受该项服务。目前公司的库中已寄存超过2000份脐血干细胞标本,而全世界第一家脐带血库中也不过只有过万份标本。
就在方益日方准备大干一场的时候,去年10月中旬,他突然在报纸上看到一条有关自己公司的报道:赛托与再胜源等三家公司被上海卫生局宣布为非法经营脐血干细胞业务。这个消息让他摸不着头脑。更糟糕的是,今年1月16日,赛托收到来自上海市卫生局的一纸卫生行政强制决定书。决定书中称,根据现场检查笔录和当事人陈述,赛托有“未经许可擅自采集血液”的违法行为,违反了《中华人民共和国献血法》第八条、《血站管理办法》第二十一条,由此作出如下强制决定:“取缔,没收MVE-XLC1200型液氮冰箱一台。”
但就在赛托被“依法”宣布为“非法经营”的第三天,上海市对外经济贸易委员会重新签发了其外商投资企业批准证书,进一步明确了公司的经营范围为:开发、研究脐血干细胞生物技术、生产生物技术产品及相关易耗材料、销售自产产品、提供相关咨询服务。2月11日,上海市工商行政管理局重新签发了赛托的企业法人营业执照,再一次对上述公司的经营范围作了确认。
4月14日,赛托通过上海捷华律师事务所将状告上海市卫生局的一纸诉状递到上海市黄浦区人民法院。
脐带血:生机亦是商机
从1988年法国成功使用同胞脐带血液治愈致命的血液疾病后,脐带血干细胞移植使全球许多绝症患者燃起了重生的希望。脐带血给绝症、重症患者带来生机的同时,也带来了巨大的商机。
融合生机与商机的一个结合体就是脐带血库。在1992年美国纽约血液中心建立了世界上第一个脐带血库之后,脐带血库在世界范围内蔓延开来,除美国的几十个库外,英国、日本等国家也纷纷建立了脐带血库。
中国这个人口大国的市场蕴含着更大的商机。由于前景乐观,几年前脐带血库在天津、上海等城市率先出现,接着广西等省(区)份也开始筹备建立脐带血库,单在上海,就有赛托、再胜源、天津协和以及干细胞技术等四家公司经营此项业务。
然而,这个新领域也充满着变数。脐带血库引入中国只有3年时间,但在这短短的时间中已出现过院士质疑自体脐带血能否治疗白血病的声音;有主管部门称“没有一家商业运作的脐带血库是合法的”;脐带血一度还引发民事诉讼——负责采血的血库告知再度怀孕以拯救患病孩子的家庭——采集的脐带血意外受感染。
如今是行政诉讼。
围绕着赛托与卫生局的纷争,记者听到截然不同的两种说法。5月29日,干细胞技术有限公司的一位人士告诉记者,政府正在整顿这一市场。而上海长宁区政协科技专委会主任李的话来说,是”裁判忍不住要下场踢球。”而与主管部门有“血缘关系”的干细胞技术有限公司被人戏称为““红头运动员”——可以拿“红头文件”当挡箭牌。
两个争议
无论在本案开庭前的两次庭前质证,还是5月28日的庭审,双方最大的争议主要有两个:脐带血是否《献血法》及《血站管理办法》中所定义的“血液”;上海市卫生局1月16日作出的取缔并没收设备的行政行为究竟属于行政处罚措施,还是行政强制措施。
认定赛托“未经许可擅自采集血液”,上海市卫生局的依据是《中华人民共和国献血法》第八条和《中华人民共和国血站管理办法》(暂行)第二十一条,前者规定:“设立血站向公民采集血液,必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。”后者规定:“未取得采供血许可的单位和个人,不得开展采供血业务。”
但赛托的反驳是根据卫生部制定的、1999年10月1日起试行的《脐带血造血干细胞库管理办法》第三条:“本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的,由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。”据此,赛托认为脐带血并非上海市卫生局作出具体行政行为依据的《献血法》及《血站管理办法》所定义的血液,脐带血与通常意义上的血液有着本质的区别。
关于另一个争议,赛托认为,行政强制措施带有明显的临时性和中间性,如对财产的扣押、查封、冻结等,上海市卫生局做出的取缔并没收设备的行政行为属于行政处罚措施,而非行政强制措施。而根据《中华人民共和国行政处罚法》,行政机关在做出处罚决定前,应告知当事人有要求举行听证的权利,当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。上海市卫生局在做出被诉具体行政行为前,并未履行其告知义务,违反了法定程序。
赛托提出,自己只是利用其先进的科学技术,把通常被处理掉的脐带血进行科学提取并保存,且仅提供储存保管服务,并未用于临床治疗,上海市卫生局无权对赛托的商业行为进行行政干预。
另一方面,脐带血干细胞家庭保管箱业务应属卫生部颁布的《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)调整管理范围,但根据即将实施的《行政许可法》中有关行政许可的规定,应当公布,未经公布的,不得作为实施行政许可的依据。
过去的5年中,卫生部陆续下发了几个通知,而赛托早在2001年公司设立之初,即向上海市卫生局咨询有关许可事宜,上海市卫生局并未将上述文件的精神及内容告知赛托,并且在赛托公司成立之后,上海市卫生局多次对赛托公司业务进行调查及指导的同时,亦未履行其告知义务。直至2003年9月22日,上海市卫生局才下发了《关于加强本市脐带血采供活动管理的通知》,同时转发了卫生部的上述文件。也就在此时,赛托再一次向上海市卫生局请示寻求指导,仍未得到回音。综上所述,赛托认为,上海市卫生局做出被诉具体行政行为适用的法律错误。
捷华律师事务所所长曾琪认为,《血站管理办法》是卫生部根据《献血法》制定的部门规章,是《献血法》的下位法,从法理上说,下位法只能对上位法进行细化和解释,而并无扩大上位法内容的权利。《献血法》对非法采集血液的处罚仅有取缔、没收违法所得、并处罚款,而《血站管理办法》中却多了“没收设置及财产”,所以《血站管理办法》存在瑕疵,上海市卫生局引用有瑕疵的规章作为执法依据,显属不妥。
配额之争?
让方益日方 颇为气愤的是,就在上海市卫生局对赛托下达行政强制决定书后的第三天,另一家经营同样业务的上海市干细胞技术有限公司正式挂牌成立。
捷华律师事务所肖咏萍律师在工商部门查询的结果是,下设上海市脐带血造血干细胞库的干细胞技术有限公司,由三家股东出资设立,分别是上海市红十字会、上海市血液中心、上海聚康生物科技发展有限公司。根据上海市血液中心的宣传资料,它是上海卫生局的下属机构,而记者在联系下达行政强制决定书的血液管理办公室相关人士时,未能联系上,但同时发现其电话与血液中心的总机是同一个号码。
2003年下半年,为了业务顺利进展,赛托一度考虑过与上海市红十字会、上海市血液中心合作。据知情人士称,2000年11月3日上海市卫生局医政处致电不久前刚被局里宣布为“非法经营脐血干细胞业务”的赛托,对后者正在积极与上海市红十字会和上海市血液管理中心商讨合作事宜表示鼓励和支持,该赛托高层人士透露,其实上海卫生局一直在表明,配额只有一个,要跟他们合作就有希望。但“如果条件不那么苛刻,合作可能就成了”。
根据上海市红十字会和上海市血液管理中心起草的合作协议书,股份公司注册资金为人民币2000万元,公司占70%,上海市红十字会占15%,上海市血液管理中心占15%。对于注册资金的组成比例,合作三方均无异议,但对于股东会表决方式,赛托与上海市红十字会和上海市血液管理中心产生了极大的分歧。按照红十字会和血液中心提出的方案,投资三方各委派一人组成股东会,股东会不是按照股东代表的股权比例,而是根据股东人数按少数服从多数的原则进行表决。这意味着只要红十字会和血液中心达成一致意见,投资最大的控股股东赛托的投票权就形同虚设,成立合资公司的事情最后不了了之。
在赛托、再胜源等三家企业被认定为“非法经营”之后,上海经营脐血干细胞业务的就惟独剩下这家新成立的干细胞技术有限公司。因此,赛托在代理词中称,“上海市卫生局用一纸行政强制决定书,将同类竞争企业堵在了市场之外,彻底地为其行业垄断扫清了障碍。”
另一方面,上海卫生局庭前质证中称,干细胞技术有限公司也在3月底被取缔了。不过赛托公司了解到,4月21日,干细胞技术有限公司仍从事相关业务,并与客户签订了《脐带血干细胞储存协议书》。
记者于5月28日致电干细胞技术有限公司,公司人士告诉记者,上海目前正在整顿脐带血市场,但是他们公司是红十字会与血液中心合作成立的,“我们只能讲,我们是唯一的一家”。干细胞的业务仍在进行,收费标准是第一年收费5800元,包括采集、检测等费用,以后每年储存费用为600元。同样的费用,赛托分别为1500元和100元,是前者的将近1/5。



 
 
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